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GMP是"Good Manufacturing Practice"的縮寫(xiě)，中文含義是"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"。它確保了制藥公司在藥品的制造、包裝、標(biāo)簽和儲(chǔ)存等過(guò)程中遵循一致性和高標(biāo)準(zhǔn)，以確保最終的藥品產(chǎn)品是安全、有效和高質(zhì)量的。GMP的主要目標(biāo)是確保制藥行業(yè)的產(chǎn)品達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，以保障患者的健康和安全。那么在潔凈工程施工中，我們應(yīng)該遵守哪些GMP規(guī)定？讓我們一起來(lái)了解一下吧。
廠房布局規(guī)范：
GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第四章 第三十八條規(guī)定：廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。
基于上述規(guī)范，我們?cè)趦艋こ讨幸龅剑?/span>
合理布局：潔凈車(chē)間廠房的布局應(yīng)合理，人員、物流、信息流等應(yīng)順暢，避免交叉污染和混亂。同時(shí)應(yīng)考慮到設(shè)備的安裝、維護(hù)和操作方便。
材質(zhì)選擇：車(chē)間內(nèi)的墻面、地面、天花板等材質(zhì)應(yīng)選用不產(chǎn)塵、易清潔、耐腐蝕的材料，如彩鋼板、環(huán)氧樹(shù)脂地板等。
潔凈區(qū)域劃分：根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和潔凈要求，將車(chē)間劃分為不同的潔凈區(qū)域，如一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)等。
空氣凈化：
第四十六條規(guī)定：生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品(如青霉素類(lèi))或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品);生產(chǎn)β─內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品;生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品等，用于上述藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理且要使用獨(dú)立的凈化系統(tǒng)和生產(chǎn)設(shè)備。
第四十八條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈車(chē)間廠房的空氣凈化是核心，工程中應(yīng)采用高效過(guò)濾器、空氣凈化器等設(shè)備，確保車(chē)間內(nèi)空氣潔凈度達(dá)到要求。其安裝應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行。同時(shí)應(yīng)考慮到設(shè)備的維護(hù)、更換濾材等操作的方便性。
施工要求：
第四十九條規(guī)定：潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。
第五十條規(guī)定：各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。
第五十五條規(guī)定：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。
在工程施工中我們需要做到：
基礎(chǔ)處理：施工前應(yīng)對(duì)車(chē)間基礎(chǔ)進(jìn)行處理，確保地面平整、無(wú)裂縫、無(wú)油污等。同時(shí)，應(yīng)進(jìn)行防水處理，防止地下水滲漏。
墻體施工：墻體的施工應(yīng)保證平整、光滑、無(wú)縫隙，墻板之間應(yīng)采用密封材料進(jìn)行密封處理。同時(shí)墻體的保溫、防潮等性能也應(yīng)得到充分考慮。
照明系統(tǒng)安裝：照明系統(tǒng)應(yīng)滿足車(chē)間的照明需求，同時(shí)應(yīng)避免眩光、陰影等問(wèn)題。對(duì)于無(wú)菌區(qū)等高標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)域，應(yīng)采用無(wú)影燈等專(zhuān)用照明設(shè)備。
GMP潔凈車(chē)間廠房的設(shè)計(jì)施工，無(wú)疑是確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵所在。通過(guò)精心規(guī)劃與周密施工，我們能夠營(yíng)造出一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈車(chē)間，它如同一座堅(jiān)實(shí)的堡壘，為產(chǎn)品的誕生提供穩(wěn)定、安全的環(huán)境。這里，每一粒塵埃都被嚴(yán)格掌控，每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都被精準(zhǔn)執(zhí)行，以確保每一個(gè)產(chǎn)品都達(dá)到最高品質(zhì)。
